บริษัทที่เป็นศูนย์กลางของปัญหาด้านคุณภาพที่ทำให้จอห์นสัน เซ็กซี่บาคาร่า แอนด์ จอห์นสันต้องทิ้งวัคซีนต้านไวรัสโคโรน่าจำนวน 15 ล้านโดส มีข้อมูลอ้างอิงจำนวนมากจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขสหรัฐฯ สำหรับปัญหาการควบคุมคุณภาพEmergent BioSolutions ซึ่งเป็นบริษัทที่ไม่ค่อยมีใครรู้จักซึ่งมีความสำคัญต่อห่วงโซ่อุปทานวัคซีน เป็นกุญแจสำคัญในแผนของ Johnson & Johnson ในการส่งมอบวัคซีนฉีดครั้งเดียว
100 ล้านโดสไปยังสหรัฐอเมริกาภายในสิ้นเดือนพฤษภาคม
แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อ้างถึงปัญหาที่เกิดขึ้นซ้ำแล้วซ้ำอีก เช่น พนักงานที่ได้รับการฝึกอบรมไม่ดี ขวดแตก และปัญหาในการจัดการเชื้อราและการปนเปื้อนอื่นๆ รอบโรงงานแห่งใดแห่งหนึ่ง ตามบันทึกที่ได้รับจาก The Associated Press ผ่านกฎหมายว่าด้วยเสรีภาพในการให้ข้อมูล บันทึกครอบคลุมการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกฉุกเฉินตั้งแต่ปี 2560
จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวเมื่อวันพุธว่า วัคซีนที่ผลิตขึ้นโดยบริษัท Emergent ที่โรงงานของบริษัทในบัลติมอร์ หรือที่รู้จักในชื่อ Bayview ไม่สามารถนำมาใช้ได้ เนื่องจากไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ ยังไม่ชัดเจนว่าปัญหาจะส่งผลต่อการส่งมอบวัคซีนของ J&J ในอนาคตอย่างไร บริษัท กล่าวในแถลงการณ์ว่ายังคงวางแผนที่จะส่งมอบยา 100 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนมิถุนายนและ “ตั้งเป้าที่จะส่งมอบโดสเหล่านั้นภายในสิ้นเดือนพฤษภาคม”
“ความผิดพลาดของมนุษย์เกิดขึ้นได้” ดร.แอนโธนี เฟาซี ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อชั้นนำของประเทศ กล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีในการให้สัมภาษณ์เรื่อง “This Morning” ของ CBS “คุณมีเช็คและยอดคงเหลือ … นั่นเป็นเหตุผลว่าทำไมข่าวดีก็คือมันถูกหยิบขึ้นมา ดังที่ฉันได้กล่าวไปแล้วนั่นคือเหตุผลที่พืชชนิดนี้ไม่ได้เข้าไปในใครก็ตามที่เราดูแลให้”
โฆษกทำเนียบขาว Jen Psaki กล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีว่าไม่มีปริมาณวัคซีน J&J ในตลาดที่ได้รับผลกระทบและ บริษัท กำลังดำเนินการจัดส่ง 24 ล้านโดสใน
เดือนเมษายนและ 100 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนพฤษภาคม
“ยาเหล่านี้เป็นปริมาณที่รัฐบาลสหรัฐฯ ซื้อ แต่เรายังมีปริมาณมากมายจากไฟเซอร์และโมเดอร์นา โดยไม่คำนึงถึง Psaki กล่าว”
J&J ล็อคอาวุธกับ Emergent ในเดือนเมษายน 2020 โดยเกณฑ์บริษัทที่ไม่ค่อยมีคนรู้จักเพื่อผลิตวัคซีนที่ J&J กำลังพัฒนาด้วยเงินของรัฐบาลกลาง ในเวลานั้น โรงงาน Bayview ของ Emergent ไม่ได้ถูกปรับขนาดสำหรับการผลิตวัคซีน COVID-19 ที่มีศักยภาพหลายล้านโดส ตามบันทึกของ FDA ซึ่งระบุว่าโรงงานดังกล่าวเป็นห้องปฏิบัติการทดสอบสัญญาที่ “ไม่ได้ผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่าย” จำเป็นต้องมีการอัพเกรดเทคโนโลยีและบุคลากรก่อนที่ Bayview จะเริ่มสร้างสิ่งที่เรียกว่า “สารเสพติด” สำหรับวัคซีน ซึ่งเป็นกระบวนการสองเดือนในระหว่างที่เซลล์ชีวภาพที่ต้องการจะเติบโต
FDA ได้ตรวจสอบโรงงาน Bayview ของ Emergent ในเดือนเมษายน 2020 เช่นเดียวกับที่มีการประกาศข้อตกลงกับ J&J หน่วยงานของรัฐบาลกลางวิพากษ์วิจารณ์ Emergent สำหรับปัญหาเกี่ยวกับการทดสอบการรักษาโรคแอนแทรกซ์ที่อาจเกิดขึ้นตามบันทึกที่ได้รับจาก AP หัวหน้าผู้ตรวจสอบของ FDA อ้างว่าบริษัทล้มเหลวในการฝึกอบรมพนักงาน “ในการดำเนินการเฉพาะที่พวกเขาดำเนินการซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของหน้าที่และแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน”
ในวันเดียวกันนั้น Johnson & Johnson ได้ประกาศความร่วมมือกับ Emergent เพื่อก้าวไปสู่เป้าหมายของยักษ์ใหญ่ด้านเภสัชกรรมในการจัดหาวัคซีนมากกว่า 1 พันล้านโดสทั่วโลกภายในสิ้นปี 2564
แต่การตรวจสอบของ FDA ที่โรงงาน Bayview ของ Emergent ได้จุดโทษบริษัทสำหรับข้อบกพร่องในการควบคุมคุณภาพหลายประการ ตามบันทึก แม้ว่าการตรวจสอบจะไม่เกิดขึ้นจากการทำงานกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 แต่ปัญหาที่ผู้ตรวจสอบหน่วยงานระบุไว้นั้นมีความโดดเด่นเนื่องจากบทบาทที่สำคัญของ Emergent จะต้องต่อสู้กับการระบาดใหญ่ในเร็วๆ นี้
องค์การอาหารและยาวิพากษ์วิจารณ์โรงงาน Bayview ที่ล้มเหลวเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ที่สร้างขึ้นจากการทดสอบส่วนผสมของยา “ได้รับการปกป้องจากการลบหรือการจัดการ” การตรวจสอบอย่างใกล้ชิดพบว่ามีการลบ 202 รายการและไฟล์ที่ประมวลผลใหม่ 543 ไฟล์ แต่บริษัทไม่ได้ตรวจสอบว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้นเกิดขึ้นหรือผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นอย่างไร ตามบันทึก Marcellinus Dordunoo หัวหน้าผู้ตรวจสอบของ FDA เขียนว่า Emergent ไม่ได้ตรวจสอบสิ่งที่เขาอธิบายว่าเป็น “ข้อกังวลด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล”
เหตุฉุกเฉินยังไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบและห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมที่ Bayview องค์การอาหารและยากล่าวโดยสังเกตว่า “ความเบี่ยงเบนจากวิธีการทดสอบจะไม่ได้รับการตรวจสอบและจะแก้ไขด้วยตนเองหลังจากผ่านไปหลายวันโดยไม่มีข้อมูลสนับสนุนหรือเหตุผลที่เป็นเอกสาร”
องค์การอาหารและยายังวิพากษ์วิจารณ์เหตุฉุกเฉินเรื่องความประมาทในการจัดการวัสดุที่ถูกปฏิเสธในโรงงาน Bayview ผู้ตรวจสอบสังเกตเห็นสิ่งของใน “กรงคัดแยก” ที่ไม่มีฉลากปฏิเสธ และเขียนว่า “พื้นที่แยกหรือกำหนดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนหรือการปะปนกันนั้นไม่เพียงพอ” เซ็กซี่บาคาร่า
